等了十年的宫颈癌疫苗到底有什么作用?
发布时间:2017-01-12 10:14:43等了十年的宫颈癌疫苗到底有什么作用?等待十年。7月18日,葛兰素史克(GSK)公司宣布,产品希瑞适获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗。
长久以来,由于中国大陆没有获批的宫颈癌疫苗,大量适龄女性,尤其是有家族史的女性不惜奔赴香港、美国等地注射宫颈癌疫苗,3剂免疫接种程序意味着至少往返三次,时间和投入成本巨大。疫苗获批,市场一片欢腾。
香港最新的九价疫苗:
于2014年12月10日获美国FDA批准上市,并于2016年3月在香港上市,适用于预防6、11、16、18、31、33、45、52、58型HPV病毒,能覆盖90%的病毒,使得接种者感染HPV病毒的概率进一步降低。
据最新2015中国癌症统计报告显示,在女性特有的肿瘤中,乳腺癌位居第一,宫颈癌第二,是最常见的妇科恶性肿瘤,且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例,死亡人数有3.05万例。
根据葛兰素史克方面的介绍,希瑞适可预防HPV-16型和HPV-18型病毒导致的宫颈癌,在中国注册用于9到25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序,并有望在明年年初正式上市。
重做临床试验导致等待十年
过去十年,HPV疫苗已经在超过160多个国家和地区上市,包括日本、中国香港等,在女性人群中广泛接种。基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据,世界卫生组织(WHO)也发出建议,鼓励在合适人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌的发病率。
全球有两大HPV疫苗生产商,葛兰素史克和默沙东。2006年,默沙东公司研发出全球第一个HPV疫苗“佳达修”(Gardasil),并通过优先审批在美国上市。随后,葛兰素史克公司也生产出二价疫苗“卉妍康”(Cervarix)。
但宫颈癌疫苗进入中国,整整推迟了十年。为何宫颈癌疫苗进入中国等待如此之久?
据国家食药总局人士绍,按照现行规定,所有进口疫苗被批准在国内上市以前,必须在国内重新开展临床试验。疫苗临床试验结束后,由国家食品药品监督管理总局药品评审中心组织专家对其进行评审。符合规定者,发给《进口药品注册证》,准许进口。评审的时间根据药物的区别而不同,会持续1-5年不等。
另外,HPV疫苗的整体安全性在国际上曾有争议,尤其在日本出现了不良反应事件。上述国家食药总局人士介绍说,考虑到中国与日本在人种、生活习惯、气候和地理等方面有比较大的相似性,中国国家食药总局要求HPV疫苗生产商必须做针对中国公众的调查评估,以证明其产品的安全性和可靠性。
为了完成中国进口药品注册法规流程,葛兰素史克方面对财新记者表示,在基于长达4年的有超过18000千人参加的全球大规模临床研究结果之上,葛兰素史克又在中国开展了长达6年,超过6000多名受试者的临床试验,结果再次证明了该疫苗的保护效力。
葛兰素史克方面表示,结果显示,该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的。
温馨提醒:我国宫颈癌具有较高得病率,而hpv疫苗的出现对宫颈癌的预防手段更加全面、有效,但目前全球上市的所有HPV疫苗都无法提供100%的保护。因此,即使接种了宫颈癌疫苗仍然应定期筛查。
更多宫颈癌疫苗相关资讯,请咨询香港佐嘉医务中心。